新华网杭州3月8日电（记者黄筱）植入性医疗器械作为一种重要、前沿的医疗产品，植入人体替代特定脏器功能，并长期留在体内支持、维持生命，在救治危重患者、延长患者生命、改善患者生活质量方面发挥着越来越重要的作用。植入性医疗器械科技含量集成度、精密度要求极高，其安全性能、质量优劣直接关系到患者生命安全，是人类科技发展和文明进步的标志性产物。
全国政协委员、中国科学院院士、经血管植入器械全国重点实验室主任王建安在接受新华网采访时表示，他在提案中建议推进植入性医疗器械创新，突破关键核心技术“卡脖子”问题，提升我国科技创新实力，增进民生福祉。
新华网：您认为当前推进我国植入性医疗器械创新和规范管理的紧迫性和必要性体现在哪些方面？
王建安：从国内外市场角度看，随着社会老龄化进程加快、医疗水平提升，植入性医疗器械市场规模在持续快速增长。据不完全统计，全世界市场规模达到1057亿美元，中国市场规模约达148亿美元。
近年来，尽管国内医疗器械自主创新取得系列突破，但总体水平仍然不高，国产医疗器械所占市场份额不足。以我从事的心血管领域为例，2021年我国国产植入式心脏起搏器市场份额仅占6.46%。
进口与国产的植入性医疗器械产品价格差异较大，如经导管主动脉瓣置换产品，目前临床在用的进口产品价格约30万元，国产价格在20万元左右。可在保证高品质疗效的基础上，逐步形成国产替代趋势，从而减轻医疗负担。
从覆盖人群上看，百姓对高质量的健康生活需求增长，越来越多的患者依托植入性医疗器械提高身体健康水平。2022年中国大陆冠心病介入治疗的注册总病例数超129万例，其他学科如骨科、眼科、神经学科，植入性医疗器械惠及的群体范围更广。
在很多重要政策中，也明确要求解决高端医疗设备研发中的“卡脖子”问题。
新华网：您认为植入性医疗器械的研发和管理机制、人才队伍建设等方面是否还有什么提升空间？
王建安：一是体制机制建设不够完善。植入性医疗器械国产化趋势日益显著，但其研发周期长、投入多、成本高，目前国内尚未形成良好的共研机制，缺乏有组织的常态化的跨学科、跨机构合作机制与平台，科研机构、医疗机构、企业等研发主体转化收益分配缺乏有效依据，成果使用权、处置权和收益权主体不清晰，各方主观能动性发挥不足，不利于成体系地研发植入性医疗器械。
二是研发动力不足。随着我国社会经济的发展，医疗器械研发投资有所升高，但研发人员及资金投入仍存在不足，高端领域研发力量不强。政府投入作为民营资本投入的“风向标”，有“四两拨千斤”之效，虽逐年增加投入，但仍存在缺口。此外，植入性医疗器械产业化不足、企业创新动力不足和产业链的缺失也是制约我国医疗器械行业创新发展的重要因素。
三是招标采购目录缺失。全国缺乏统一的植入性医疗器械推荐目录或集采目录，特别是针对国产植入性医疗器械的目录，造成已经获批的国产医疗器械经常因招标、定价、医保目录等原因迟迟不能投入使用或使用范围受限，使得部分医疗器械不能尽早服务于患者。
四是专业人才不够充足。临床科学家培养计划对国家的科技进步意义深远，但目前仍缺乏具有医学背景的临床工程师或具有工学背景的临床医学家，跨学科思维和联合攻关能力不强。
新华网：对于改进目前现状，您有什么建议？
王建安：一是支持成立植入性医疗器械研发联盟。植入性医疗器械需要顶尖科研机构、高水平医院、高新技术企业等多方参与，需要医学、生物学、材料科学、信息科学、工程学等多学科人才共同研发，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。
建议相关部门为植入性医疗器械研究注册、应用、保护、管理等全链条环节开通“绿色通道”，多层次深化优化国产植入性医疗器械的应用环境，支持全国重点实验室等国家级科研机构联合高水平医疗机构、高技术企业等成立植入性医疗器械研发联盟，努力探索出一条健康可持续的“产学研医”的发展道路，提升研发速度，并在第三方检测认证、临床试验机构认证及海外临床试验数据等方面积极探索。
二是进一步推进职务科技成果权属改革。建议科技部牵头相关部门推广科技成果赋权和转化的成功经验，组织科技、产业、法律、财务、知识产权等方面的专家成立职务发明界定委员会，省市级亦可设立履行类似职能的机构或部门，明确职务发明科技成果所有权归属和收益分配标准，建立细化的尽职免责制度，减少科研人员顾虑，促进成果转化的顺利开展。
三是保护植入性医疗器械原始创新。建议相关部门更好支持和保护原研性植入性医疗器械研究各方的主体利益，包括畅通医保收费路径、落实知识产权保护期等，严格创新审批流程，限制低水平、高重复、无意义的植入性医疗器械进入市场，进一步激发高技术企业的创新动能，形成良性竞争机制。
四是自主培养跨学科复合型人才。建立多学科交叉融合的“X+医”和“医+X”复合型拔尖创新人才培养机制，促进医工、医理、医文等深度交叉融通。在植入性医疗器械的研发过程中，具有交叉学科背景的临床医学人才更能领会临床的实际需求，可让新产品更符合临床需求、更好解决患者问题。
五是构建植入性医疗器械应用规范管理体系。植入性医疗器械属于高科技和学科交叉的产品，技术发展快、风险高，应用法律来保证创新行动的发展动力和持续性。
首先建议相关部门推动《医疗器械管理法》尽快出台，鼓励学者开展具有中国特色的监管科学理论研究，以支持医疗器械的创新行动得到可持续发展。
其次建议选取有全国重点实验室等国家级科研平台或有植入性医疗器械研发基础的部分发达省市，开展植入性医疗器械研发试点，将审批权限适当下放，将考察、鉴定等流程前置，触角前伸，为审批、研发提速，加强上市植入性医疗器械的全生命周期监管，尤其是通过临床试验评价进入批量生产的成熟医疗器械，确保监管到位。
此外建议建立植入性医疗器械采购目录，推动国产创新医疗器械尽快投入使用，降低患者医疗费用。
